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监管事务主管职位已开启,以进一步支持公司在该领域的增长。虽然我们的客户历史上是一家以制药为导向的制造商,但近年来他们在医学美容领域拓展了业务,目前已在市场上推出了皮肤填充剂和透明质酸填充物产品,并有潜力通过强大的研发推动以及有针对性的收购来开发和扩大产品线。作为监管主管,您的职责是监管新产品的市场推广以及现有上市产品的生命周期管理。您目前将管理2名直接下属,预计随着强劲的产品开发推进,未来将有一条强大的产品研发线,目标是在不久的将来推出额外的10到15款产品。作为一名监管事务总监,您将成为组织增长的核心,并且通过这个职位有绝佳的机会晋升为高级管理层! 职责 负责策划、指导、协调和控制与能量基础设备产品组合相关的监管事务活动。 与全球监管事务主管合作,制定全球的监管战略,进行战略和后勤规划以支持现有产品和未来产品线的发展 在新产品开发过程中为跨职能团队提供领导,管理技术指导和培训,包括培训程序、FDA、MDR指导文件及国际法规。 管理旨在获取/维护全球市场的医疗CE标志和营销许可证的活动,概述注册和国际化流程。 管理多文化、多地点团队。 参与市场后监管团队,确保符合产品上市后批准的要求。 负责全球范围内设备标签的合规性监管。

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2023-11-21

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2023-09-04

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